Зверев Д.С.,аспирант,  Российский Государственный Институт интеллектуальной собственности. 

 

Параллельный импорт лекарственных средств в ЕС

(по материалам практика Европейского суда)

 

 Производители лекарственных средств патентуют, как правило, лекарства  в нескольких странах, и часто принимают решение  о продаже препарата в различных странах по разной цене. Если стоимость препарата в стране А существенно ниже, чем в стране В, то импортер в стране В может купить препарат по более низкой цене в стране А и продать его в стране В по цене, которая ниже, чем цена, установленная владельцем патента. Это и есть «параллельный импорт». Соглашением TRIPS разрешен импорт препаратов, запатентованных в странах, которые не являются страной происхождения или страной, в которую импортируют препарат. Такой механизм можно использовать в случае, если стоимость препарата в других странах ниже, чем на местном рынке.  Соглашение TRIPS предоставляет государствам — членам WTO свободу в принятии решения о применении или неприменении положения о параллельном импорте.  Всемирная Организация Здравоохранения рекомендует развивающимся странам и странам с переходной экономикой изучать возможности параллельного импорта лекарственных средств для более полного удовлетворения потребностей населения в жизненно необходимых препаратах.

По данным Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA) значительную долю европейского фармацевтического рынка занимают компании, известные как «параллельные импортеры», параллельный импорт составляет около 15% фармацевтического рынка Великобритании, 11% — Дании, 9,3% — Швеции, 8,9% — Нидерландов и 4,7% — Германии. По оценкам IMS Health, к концу II квартала 2002 г. параллельный импорт составил около 19% рынка Великобритании для препаратов-брендов, а для наиболее дорогостоящих лекарственных средств достиг 30% и в целом составляет 700 млн. фунтов стерлингов. В Швеции запрет на «параллельный импорт» был отменен в 1995 году, стимулируя наплыв импорта, составляющего на данный момент более 6% рынка лекарственных препаратов. Благодаря параллельному импорту частично удовлетворяется спрос на ЛС не за счет прямых их поставок фармацевтическими компаниями по более высоким ценам, а за счет приобретения аналогичного препарата в другой стране, там, где компания-производитель осуществляет его маркетинг по более низкой цене. Это обеспечивает удешевление фармацевтических препаратов  и соответственно расширяет доступ к ним населения.

 С точки зрения крупных производителей фармацевтических препаратов, параллельный импорт вредит репутации производителя и вводит в заблуждение потребителя, не гарантируя ему ни подлинности продукта, ни качества обслуживания, на которые он вправе рассчитывать, имея дело с закрытой сетью сбыта.  Тем не менее борьба  производителей с параллельными импортерами почти всегда заканчивалась не в их пользу. Финансовые аналитики предполагают, что , по крайней мере, еще десятилетие этот бизнес будет привлекательным, что вызвано тесной связью рынка лекарственных препаратов с национальными системами здравоохранения, которые в разных странах имеют существенные различия. 

В этой связи представляется интересным проанализировать практику Европейского суда в части регулирования параллельного импорта и вопросов использования товарного знака, фирменной упаковки и других средств индивидуализации.

1)             Дело C-433/00 от 7 марта 2002 года,  Aventis Pharma Deutschland GmbH v Kohlpharma GmbH,  MTK Pharma Vertriebs-GmbH.

Компания Aventis производит лекарственное средство инсулин Insuman Comb  25, 100 UI/ML, суспензия ( раствор) для инъекций  ('Insuman'), обладает исключительными правами на его упаковку по 10 ампул по 3 мл.(EU 1/97/030/062) и 5 ампул по 3 мл.( EU 1/97/030/045). Компания поставляет препарат на рынок Германии в упаковке 10 ампул и имеет разрешение на их поставку/продажу. Компании Kohlpharma и MTK - параллельные импортеры лекарственных средств в Германию из других Государств - членов. Они импортируют, в частности, Insuman выставленный на продажу во Франции Aventis в упаковке по 5 ампул.  Они повторно  упаковывают препарат в упаковку из 10. Компания Aventis полагает, что, Kohlpharma и MTK с целью продаж могли бы использовать упаковку, включающую несколько оригинальных упаковок - например, упаковку из 10 ампул, состоящую  из 2 упаковок по 5 ампул. Создание новой упаковки не является необходимым. В соответствии с  нормативным актом Союза (Regulation № 2309/93),которым  регулируется процедура выдачи разрешения на торговлю лекарственным средством в рамках ЕС (Central marketing authorisation), разрешение дает право на торговлю лекарственным препаратом в любой части Союза. Комитет по патентованным лекарственным средствам - СРМР, European Committee for Proprietary Medicinal Products и Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ) при решении данного вопроса указали, что предлагаемая упаковка, состоящая из 2 упаковок по 5 ампул не предусмотрена соответствующим разрешением и не может рассматриваться как случай параллельного импорта.

Федеральный суд гельна, Германия  решил что:  Если не было исчерпания прав, предусмотренных коммунитарным правом ЕС (установление свободного перемещения товаров и услуг в ЕС), то как обладатель права на использование товарного знака компания  Aventis, в соответствии с Markengesetz (Немецкий закон о  товарных знаках), вправе запретить компаниям  Kohlpharma и MTK помещать товарный знак на новую внешнюю упаковку препарата Insuman, импортированного ими из Франции. В этом и есть предмет спора - имеют ли Kohlpharma и MTK право использовать товарный знак Insuman на новой внешней  упаковке.  Может ли параллельный импортер пользоваться этим правом? Могут ли такие действия быть запрещены в соответствии с национальным законодательством о товарных знаках и как это соотносится с принципом свободного перемещения товаров? На основании принципа исчерпания прав, сначала разработанным Судом ЕС , после указанном в ст.7 Директивы о товарных знаках: товарный знак  не дает право владельцу запрещать использование в отношении  товаров, которые поставляются  на рынок  ЕС под этой торговой маркой владельцем или с его согласия. Исключение - достаточные основания у владельца товарного знака выступить против  дальнейшей коммерциализации (commercialisation) товаров, особенно, если состояние товаров изменено.

 Европейский Суд по данному делу постановил, владелец товарного знака  не может выступать против дальнейшего размещения на рынке фармацевтического средства при условии, что соблюдены определенные условия ,а именно: переупаковывание не может затрагивать первоначальное состояние препарата; указано кто осуществил изготовление и упаковку, упаковка не наносит вред деловой репутации изготовителя или товарного знака, упаковщик - параллельный импортер ставит в известность производителя о своих действиях.

2) Дело  C-379/97 Upjohn SA, Danmark v Paranova A/S

Компания Группа Upjohn торгует препартом clindamycin (антибиотик) , в различных формах на рынке ЕС. Наименование Dalacin C используется во всех Государствах - членах кроме Дании, Германии и Испании, где используется наимеование  Dalacin , и Франция, где используется Dalacine. Paranova A/S, Датская компания  группы Paranova, приобретает clindamycin во Франции и Греции и после  переупаковывания, направляет   под названием Dalacin в Данию, где располагается компания  Upjohn SA Дания ( Датское подразделение  Бельгийского филиала Upjohn), которое   также реализует препарат под товарным знаком Dalacin.

В свете статьи 7  Директивы 89/104/EEC Совета от 21 декабря 1988 и статей 30 и 36 Соглашения о ЕЭС, возникает вопрос относительно прав владельца товарного знака, предусмотренных национальным законодательством, в том числе право запрета третьему лицу, приобретающему данный фармацевтический препарат в другом Государстве - члене, повторно  упаковывать препарат в собственную упаковку и указывать товарный знак X принадлежащий владельцу знака , и далее направлять для продаж в другом Государстве - члене, в случае, если фармацевтическое средство выставлено на продажу владельцем товарного знака или  с его согласия в Государство - член под товарным знаком  Y и идентичный фармацевтический препарат выставлен на продажу самим владельцем товарного знака в вышеупомянутом  Государстве - члене под товарным знаком  X?

Статья 30 Римского договора  запрещает количественные ограничения  импорта в торговле между Государствами - членами или подобные меры только если запреты установлены в целях  защиты промышленной  или коммерческой собственности. Такие запрещения или ограничения не должны являться средствами произвольной дискриминации или замаскированного ограничения на торговлю между Государствами - членами. При рассмотрении ряда случаев о применении ст. 36 Соглашения в отношении объектов промышленной собственности , Европейский Суд выработал принцип, известный как «the exhaustion of rights» принцип исчерпания прав – владелец товарного знака, не может предотвратить параллельный импорт и продажу товаров, которые были помещены в рынок с его согласием в другом Государстве – члене. Тот же принцип отражен в статье 7 Директивы: Товарный знак  не дает  право его владельцу запрещать его использование относительно товаров, которые были размещены на общий рынок под данным товарным знаком владельцем или с его согласия, кроме случаев , когда существуют законные основания  владельца знака  выступить против коммерциализации (commercialisation) товаров, особенно, если первоначальное состояние товара изменено.

Компания Paranova утверждает, что Статья  7 (1)   Директивы применяется, если владелец товарного знака использует в различных Государствах - членах несколько знаков с различными вариантами написания для одного и того же фармацевтического препарата. Это доказывает, что расширительное толкование Статьи  7 соответствует фундаментальным принципам свободного движения товаров и функционирования внутреннего рынка, оба из которых лежат в основе Директивы. 

Проблема, стоящая   перед Судом в этом случае  - степень прав владельца товарного знака в случае, когда  параллельный импортер присоединяет товарный знак, используемый владельцем в стране импорта, но которая отличается от используемого владельцем в стране экспорта. В деле  Centrafarm v American home products Corporation суд решил, что в случае если практика использования производителем нескольких товарных знаков служит искусственному разделу рынка и ограничению торговли внутри сообщества, правам владельца товарного знака  будет противопоставлена ст. 36 Соглашения.

В деле Upjohn, решение давать различные названия (имена)препарату были приняты не с целью ухода от параллельного импорта и таким образом выделением разделов рынков, а целью сделать знак узнаваемым и привести в соответствие требованиям: так  суффикс « C»  используется в большинстве Государств - членов; но в Дании недопустимо  из-за возможной ассоциации и  введением в заблуждение с витамином C. Название Dalacine во Франции максимально близко  по произношению к английскому произношению  Dalacin.

Что касается пределов принципа исчерпания прав, то следует отметить, что для  фармацевтических препаратов особенно часто используется различная упаковка для различных рынков в целях выполнения требований национального законодательства; параллельные импортеры используя возможность импорта маркированных товаров  достаточно часто упаковывают товар повторно в маркетинговых целях.

Впервые этот вопрос был поднят в деле Hoffmann-Ла Roche v Centrafarm в мае 1978.   Суд тогда заявил: в отношении товарных знаков  особенность выражается в том, чтобы гарантировать права владельца на исключительное право использования товарного знака по первому размещению товара на рынке и защищает его от  конкурентов, желающих  воспользоваться преимуществом , репутацией товарного знака ,  продавая изделия незаконно с использованием данного товарного знака.

3) Дело Centrafarm v American home products Corporation.

American home products Corporation владелец товарного знака Seresta, зарегистрированного в Бенелюксе , и Serenid D, зарегистрированного  в Великобритании , которые являются препаратами с идентичным терапевтическим действием – транквилизаторы.  Centrafarm приобрел транквилизатор  в Великобритании и торговал ими в Нидерландах в новой упаковке  и под знаком  Seresta. American home products Corporation в октябре 1978 направили дело в суд , пятью месяцами позже Hoffmann-Ла Roche v Centrafarm. Суд  решил:

Необходимо рассмотреть, может ли осуществление этого права привести к скрытому ограничению торговли между Государствами - членами в пределах значения второго предложения Статьи  36. При таких обстоятельствах  использование право на товарный знак неизбежно приведет к выделению национальных рынков , владелец параллельных товарных знаков , в свете коммунитарного права, таким образом,   в  не может использовать право. Чтобы решение суда не имело бы таким образом ограничивающий характер, при рассмотрении таких дел  имеет значение выяснить цель искусственного раздела рынка.

Суд постановил, что владелец товарного знака не вправе запретить параллельному импортеру переупаковывание в случае если товар не может быть выставлен на продажу в импортируемой упаковке вследствие несоответсвия стандартам или национальной медицинской практике (правила медицинского страхования и компенсации расходов).

При этом должно выполняться несколько требований:

-                 Состояние товара не должно изменяться. Конечный потребитель должен быть уверен в качестве товара

-                 Должно быть указано наименование компании, осуществившей повторную упаковку и наименование производителя.

Владелец товарного знака имеет право на возмещение убытков, если переупаковывание привело к ущербу деловой репутации производителя или владельца товарного знака.

Импортер обязан информировать перед осуществлением переупаковывания и выставлением на продажу и отсылать образец переупакованного товара.

4) Дело C-443/99 Merck, Sharp & Dohme GmbH v Paranova Pharmazeutika Handels GmbH  и дело C-143/00  Boehringer Ingelheim KG and Boehringer Ingelheim Pharma KG and Others  v  Swingward Ltd and Others

Оба дела поднимают ряд вопросов относительно обстоятельств и условий , в которых владелец товарного знака пользуется правом в целях предотвращения переупаковывания товаров обозначнных товарным знаком.

 Истцы на основных  слушаниях в Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim , Boehringer Ingelheim Pharma ,  Boehringer Ingelheim, Glaxo  Wellcome  Ltd , Eli Lilly и Компания (' Eli Lilly) и SmithKline Beecham plc -  являются известными фармацевтическими компаниями которые, производят и продают фармацевтические препараты. Ответчики на основных слушаниях -  Swingward Ltd и Dowelhurst Ltd (' Swingward), являются параллельными импортерами фармацевтических препаратов включая, в том числе и изготовленных истцами.

Очевидно, что различные препараты повторно упаковываются различными способами. В некоторых образцах, первоначальный пакет имел дополнительную прикрепленную этикетку с указанием товарного знака, название параллельного импортера и сведения о лицензии параллельного импортера. В других случаях, товар упаковывается в иную упаковку, на которой воспроизводится товарный знак. В ряде случаев товар переупаковывается без указания товарного знака, указывается лишь генерическое название или МНН, при этом внутренняя упаковка содержит товарный знак.

Истцы настаивали на запрете всех указанных форм использования их товарных знаков на том основании, что применение этих способов и изменение упаковки не является необходимым для размещения товара на рынке Великобритании.

В целом установлено правило владельца товарного знака первого  выпуска товара на  рынок, в рамках статьи 7 Директивы и ст. 36 Соглашения. Владелец товарного знака может выступать против дальнейшего распространения фармацевтического препарата путем параллельного импорта и переупаковывания  кроме случаев:

-       такой запрет вызовет искусственное деление рынка ЕС, таким является случай, когда производитель разместил фармацевтический препарат в разных Государствах-членах ЕС в разной упаковке. Переупаковывание в данном случае является необходимостью при этом состояние препарата не изменяется.

-       подразумевается, что переупаковывание не может затрагивать первоначальное состояние препарата внутри упаковки,

-       новая упаковка предоставляет сведения о производителе, владельце товарного знака и переупаковщике. Сведения нанесены с обычной степенью внимательности и являются доступными.

-       Переупаковка не влияет на деловую репутацию владельца товарного знака.

С  точки зрения концепции искусственного разделения рынков права владельца товарного знака подлежат ограничению лишь в той степени, в какой переупаковывание действительно необходимо для размещения товара на рынке того или иного Государства-члена ЕС. Содержание понятие «необходимость » в требованиях национального законодательства в области медицинских стандартов, правил медицинского страхования и возмещения медицинских расходов.

Можно сделать выводы:  Статья 30 Римского договора  запрещает количественные ограничения  импорта в торговле между Государствами - членами или подобные меры, кроме запретов, установленных в целях защиты промышленной  или коммерческой собственности. Такие запрещения или ограничения не должны являться средствами произвольной дискриминации или замаскированного ограничения торгового оборота в ЕС. При рассмотрении ряда случаев о применении ст. 36 Соглашения в отношении объектов промышленной собственности, Европейский Суд выработал принцип, известный как «the exhaustion of rights» принцип исчерпания прав – владелец товарного знака, не может предотвратить параллельный импорт и продажу товаров, которые были помещены в рынок с его согласия в другом Государстве. Тот же принцип отражен в статье 7 Директивы 89/104/EEC: Товарный знак  не дает  право его владельцу запрещать его использование относительно товаров, которые были размещены на общий рынок под данным товарным знаком владельцем или с его согласия, кроме случаев, когда существуют законные основания  владельца знака  выступить против коммерциализации (commercialisation) товаров, особенно, если первоначальное состояние товара изменено.

Впервые этот вопрос был поднят в деле Hoffmann-Ла Roche v Centrafarm в мае 1978.   Суд тогда заявил: в отношении товарных знаков особенность выражается в том, чтобы гарантировать права владельца на исключительное право использования товарного знака при первом размещении товара на рынке и защищает его от  конкурентов, желающих  воспользоваться преимуществом, репутацией товарного знака, продавая изделия незаконно с использованием данного товарного знака. Суд постановил, что владелец товарного знака не вправе запретить параллельному импортеру переупаковывание в случае если товар не может быть выставлен на продажу в импортируемой упаковке вследствие несоответсвия стандартам. Переупаковывание действительно необходимо для размещения товара на рынке того или иного Государства («necessary in order to market the imported prоduct») в интересах надлежащего информирования потребителей и соответствия стандартам, установленным национальным законодательством.

 При этом должно выполняться несколько требований:

1.Состояние товара не должно изменяться. Конечный потребитель должен быть уверен в качестве товара;

2.Должно быть указано наименование компании, осуществившей повторную упаковку и наименование производителя;

3.Переупаковка не влияет на деловую репутацию владельца товарного знака;

4.Владелец товарного знака имеет право на возмещение убытков, если переупаковывание привело к ущербу деловой репутации производителя или владельца товарного знака;

5.Импортер обязан информировать перед осуществлением переупаковывания и выставлением на продажу и отсылать образец переупакованного товара.